Den 3-delte hematologianalysatorkontrollen er et referansemateriale i tre nivåer laget av stabiliserte blodcellesuspensjoner for å evaluere nøyaktigheten og presisjonen til automatiserte hematologitellere.
Hva er hematologiske kontroller/kalibratorer?
Hematologikontroller er stabiliserte cellulære suspensjoner med tildelte målverdier som brukes til å overvåke rutinemessig instrumentytelse og analytisk presisjon. I motsetning til kalibratorer, som justerer instrumentinnstillinger og grunnlinjekalibreringsfaktorer, fungerer kontroller som uavhengige referanseprøver for å oppdage systemisk drift, væskefeil og reagensvariasjoner uten å endre interne systemkoeffisienter.
Rolle i hematologisk kvalitetskontroll
Daglig presisjonsverifisering:Overvåker tellekonsistens over fluidiske, optiske og impedanskanaler før pasientprøvetesting.
Analytisk feildeteksjon:Hjelper med å identifisere signaldrift, reagensforringelse, lyskildeforfall og blenderåpning.
Overholdelse av forskrifter:Gir dokumenterte kvalitetsreferansedata for å støtte laboratorieakkrediteringsprotokoller.
Validering av partiovergang:Evaluerer målingens grunnlinjekontinuitet under reagensbatchendringer eller rutinemessig systemvedlikehold.
Kontrollnivåer / applikasjon
Lavt nivå:Evaluerer målenøyaktighet, nedre deteksjonsgrenser og linearitet i leukopenisk, trombocytopenisk og anemisk område.
Normalt nivå:Overvåker instrumentytelse innenfor standard fysiologiske referanseintervaller.
Høyt nivå:Evaluerer øvre linearitetsgrenser og tellenøyaktighet i leukocytose-, trombocytose- og polycytemiområder.
Kontroll vs. Kalibrator
|
Aspekt |
Hematologisk kontroll |
Hematologisk kalibrator |
|
Primær funksjon |
Evaluerer kontinuerlig analytisk presisjon |
Angir baseline måleskala |
|
Utførelsesfrekvens |
Daglig eller hvert driftsskift |
Periodisk eller etter-vedlikehold |
|
Tildelt mål |
Statistisk område med øvre og nedre grenser |
Fast referanseverdi |
|
Materiell tilstand |
Tre-stabilisert mobilsuspensjon |
Renset enkelt-referanse |
|
Systeminteraksjon |
Rapporterer gjeldende feil uten å endre innstillinger |
Justerer interne kalibreringsfaktorer |
Kompatible hematologianalysatorer
Formulert for prøvetakingsmoduser for åpne og lukkede hetteglass på tvers av automatiske tre-delte differensialcelletellere ved bruk av standard isotoniske fortynningsplattformer.
Tilordnede verdier / parametere
|
Parameter |
Enhet |
Lavt nivå (gjennomsnitt ± SD) |
Normalt nivå (gjennomsnitt ± SD) |
Høyt nivå (gjennomsnitt ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID % |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN % |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Produktspesifikasjoner
|
Eiendom |
Teknisk spesifikasjon |
|
Fysisk form |
Stabilisert flytende suspensjon av cellulære elementer fra mennesker og pattedyr |
|
Pakkekonfigurasjon |
Tri-nivåpakke (1 lav, 1 normal, 1 høy) eller enkeltnivåpakker |
|
Fyll volum |
3,0 ml per hetteglass |
|
Holdbarhet for lukket-flaske |
105 dager fra produksjonsdato |
|
Åpne-Vial Stability |
14 dager holdt ved 2 grader til 8 grader |
|
Temperaturområde |
Lagring og forsendelse ved 2 grader til 8 grader |
Lagring og stabilitet
Lagringstemperatur:Hold kontinuerlig mellom 2 grader og 8 grader. Ikke utsett for minusgrader.
Lyseksponering:Oppbevar hetteglass i original ytre emballasje unna direkte lyseksponering.
Blandeprotokoll:La hetteglasset nå romtemperatur (15 grader til 30 grader) i 15 minutter før blanding. Rull hetteglasset horisontalt mellom håndflatene og vend det forsiktig inntil sedimentet er fullstendig resuspendert. Unngå kraftig risting for å forhindre mekanisk skumdannelse.
Kvalitetssikring
Sikkerhetstesting:Donorblodenheter tester negativt for HBsAg-, anti-HCV- og anti-HIV-antistoffer.
Verditilordning:Verdier etablert ved bruk av standard referansemetoder og kalibrerte laboratorietellere.
Produksjonssystem:Formulert og pakket i anlegg som opererer under ISO 13485 kvalitetssystemer for in vitro diagnostiske produkter.
FAQ
Spørsmål: Hva er holdbarheten for lukket-hetteglass?
A: Materialet beholder målverdistabilitet i 105 dager fra produksjon når det holdes mellom 2 grader og 8 grader.
Spørsmål: Hvor lenge forblir materialet brukbart etter åpning?
A: Et åpnet hetteglass opprettholder målstabiliteten i 14 dager eller 14 prøvetakingsinnganger når det settes på igjen umiddelbart og returneres til 2 grader til 8 graders lagring.
Spørsmål: Kan produktet fryses for å forlenge holdbarheten?
A: Frysing skader cellulære strukturer og forårsaker cellelyse, noe som gjør materialet ugyldig for nøyaktige tellinger.
Spørsmål: Hva er riktig forberedelsesprosedyre før aspirasjon?
A: Ekvilibrer hetteglasset ved romtemperatur i 15 minutter, og rull deretter forsiktig mellom håndflatene og snu enden-over-enden til cellulært sediment er fullstendig suspendert uten luftbobler.
Spørsmål: Hvorfor angis målparametere som et verdiområde i stedet for et enkelt siffer?
A: Målparametere inkluderer en øvre og nedre grense for å ta hensyn til forventede driftsavvik på tvers av ulike tellekanaler, optiske systemer og omgivelsesmålemiljøer.
Populære tags: 3-delt hematologianalysatorkontroll, Kina 3-delt hematologianalysatorkontrollprodusenter, leverandører
